Протокол CBYL719G12301
Название протокола
EPIK-B2: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое разделённое на две части исследование третьей фазы по оценке эффективности и безопасности терапии алпелисибом (BYL719) в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HER-2-позитивным распространённым раком молочной железы при наличии мутации PIK3CA
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
171 21.04.2020
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Алпелисиб (BYL719)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг
Города
Архангельск, Красноярск, Москва, Омск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности терапии алпелисибом в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HER-2-позитивным распространённым раком молочной железы при наличии мутации PIK3CA
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
