Протокол M13-625
Название протокола
Рандомизированное, открытое, проводимое в двух группах, многоцентровое сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости перорального дидрогестерона 30 мг в сутки по сравнению с прогестероном 90 мг в виде вагинального геля 8% (препаратом Крайнон) в сутки в качестве поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS II)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2016 - 01.05.2017
Номер и дата РКИ
17 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Наименование ЛП
Дидрогестерон (Дюфастон®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности, безопасности и переносимости перорального дидрогестерона сравнению с интравагинальным 8% прогестероновым гелем Крайнон в качестве поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5