Протокол VIT-R/0512-2
Название протокола
Простое слепое, сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Витаксон, раствор для внутримышечного введения (ПАО ФАРМАК, Украина) в сравнении с препаратом Мильгамма® раствор для внутримышечного введения (Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациентов с вертеброгенными радикулопатиями L5, S1
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2013 - 14.01.2014
Номер и дата РКИ
153 06.03.2013
Организация, проводящая КИ
ПАО «ФАРМАК»
Наименование ЛП
Витаксон (Тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, лидокаина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения (тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг), ампулы 2 мл
Города
Архангельск, Москва, Рязань
Страна разработчика
Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СОЛЮР-ФАРМ», Россия, 115432, Москва г, ул.Трофимова, дом № 2А, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата «Витаксон» раствор для внутримышечного введения (далее — препарат «Витаксон»), в сравнении с препаратом «Мильгамма®», раствор для внутримышечного введения (далее — препарат «Мильгамма®») по степени регресса выраженности невропатического болевого синдрома и других проявлений вертеброгенных радикулопатий L5, S1, у пациентов с вертеброгенными радикулопатиями L5, S1;Оценить влияние препарата «Витаксон» в сравнении с препаратом «Мильгамма®» на степень восстановления повседневной активности и трудоспособности и оценить кумулятивную дозу всех препаратов базовой терапии.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3