GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол TAK-935-3003
Название протокола Многоцентровое, открытое, проспективное, относящееся к 3-й фазе исследование-продолжение исследований 3-й фазы с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у пациентов с синдромом Драве или синдромом Леннокса - Гасто (исследование ENDYMION 2)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 02.03.2022 - 08.06.2025
Номер и дата РКИ 146 02.03.2022
Организация, проводящая КИ Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Наименование ЛП Сотиклестат (TAK-935)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг
Города Екатеринбург, Москва, Тюмень
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить долгосрочную безопасность и переносимость сотиклестата при использовании в качестве дополнения к стандартному лечению (СЛ) (например, противосудорожные препараты [ПСП], стимуляция блуждающего нерва, кетогенная диета или модифицированная диета Аткинса) у пациентов с СД или СЛГ.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Томенко Т.Р
3
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Рахманина О.А