Протокол DU176b-С-U313
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, наблюдательное исследование, проводимое в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности эдоксабана тозилата, применяемого для лечения детей в возрасте от 38 недель гестации до 18 лет с заболеваниями сердца и риском тромбоэмболических осложнений.
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия, Детская кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
142 28.03.2018
Организация, проводящая КИ
Даичи Санкио Инк.
Наименование ЛП
DU-176b (Эдоксабан, Эдоксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 60 мг
Города
Кемерово, Москва, Омск, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности эдоксабана тозилата, применяемого для лечения детей с заболеваниями сердца и риском тромбоэмболических осложнений.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
14
Где проводится исследование