Протокол СС-10004-PSA-003
Название протокола
: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2011 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
141 31.03.2011
Организация, проводящая КИ
Селджен Корпорэйшн, США
Наименование ЛП
СС-10004 (Апремиласт)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг (Блистер, Флакон 138.000 Таблетка)
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия, 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
oценка клинической эффективности двух дозировок препарата апремиласт (20 мг или 30 мг внутрь 2р/сут) по сравнению с плацебо в купировании признаков и симптомов псориатического артрита (ПА) после 24-х недельного курса лечения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5