GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол MS200569_0003
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование фазы II по определению диапазона доз, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения энпаторана у пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой (подострой кожной красной волчанкой и (или) дискоидной красной волчанкой), получающих стандартное лечение
Терапевтическая область Дерматология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2022 - 11.06.2024
Номер и дата РКИ 141 01.03.2022
Организация, проводящая КИ Мерк Хелскеа КГаА
Наименование ЛП Энпаторан (M5049, MSC2584939A)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города Казань, Кемерово, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск
Страна разработчика Германия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности энпаторана при пероральном приеме в течение 24 недель у участников с активной СКВ или ККВ (активной ПККВ и (или) ДКВ) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, в параллельных группах, с адаптивным режимом и режимом подбора оптимальных доз.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Халилов Б.В
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шаф Е.С
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Наконечная Е.Э
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гайдукова И.З
6
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г, Бакулев А.Л
7
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
8
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Аношенкова О.Н