GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 1397-0012
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1291583 при приеме один раз в сутки в течение как минимум 24 недель у пациентов с бронхоэктазами
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2022 - 02.02.2026
Номер и дата РКИ 140 01.03.2022
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП BI 1291583
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг
Города Ижевск, Москва, Санкт-Петербург, Ульяновск
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать непологий характер кривой доза-ответ и оценить зависимость доза-ответ для 3 пероральных режимов дозирования BI 1291583 по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки — времени до первого легочного обострения в течение 48 недель после первого приема препарата.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Ежов А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Румянцева О.И
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
5
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б