Протокол 1397-0012
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1291583 при приеме один раз в сутки в течение как минимум 24 недель у пациентов с бронхоэктазами
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2022 - 02.02.2026
Номер и дата РКИ
140 01.03.2022
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
BI 1291583
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг
Города
Ижевск, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Ульяновск
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать непологий характер кривой доза-ответ и оценить зависимость доза-ответ для 3 пероральных режимов дозирования BI 1291583 по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки — времени до первого легочного обострения в течение 48 недель после первого приема препарата.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
