Протокол CisAtr-01-2013
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное в параллельных группах, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Цисатракурия безилат, раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, ОАО Новосибхимфарм, Россия и Нимбекс®, раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, в качестве миорелаксантов при анестезиологическим обеспечении пациентов в возрасте от 25 до 70 лет при плановых хирургических операциях средней продолжительности с мониторингом нейромышечной проводимости
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.03.2015 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ
139 23.03.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»
Наименование ЛП
Цисатракурия безилат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 2 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО «МДА»), г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, офис С115, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка эффективности и безопасности терапии препаратами Цисатракурия безилат раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, ОАО «Новосибхимфарм», Россия и Нимбекс, раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия в качестве миорелаксантов при анестезиологическом обеспечении пациентов применении их в стандартных дозах: в интубационной дозе 0,15 мг/кг и поддерживающих дозах 0,03 мг/кг при оперативных вмешательствах средней продолжительности (30–120 мин).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3