Протокол ARGX-113-2001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью сравнения фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC и многократных внутривенных инфузий Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
135 11.03.2021
Организация, проводящая КИ
Ардженкс БВ / argenx BV
Наименование ЛП
Эфгартигимод РH20 SC (ARGX-113 + rHuPH20); Эфгартигимод (ARGX-113)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 180 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC в сравнении с многократными внутривенными инфузиями Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование