GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол ARGX-113-2001
Название протокола Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью сравнения фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC и многократных внутривенных инфузий Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 11.03.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ 135 11.03.2021
Организация, проводящая КИ Ардженкс БВ / argenx BV
Наименование ЛП Эфгартигимод РH20 SC (ARGX-113 + rHuPH20); Эфгартигимод (ARGX-113)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 180 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC в сравнении с многократными внутривенными инфузиями Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Супонева Н.А
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А, Коробко Д.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Стучевская Ф.Р