Протокол 1160.105
Название протокола
Открытое исследование переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата, вводимой по окончании стандартной антикоагулянтной терапии, у детей в возрасте до 1 года
Терапевтическая область
Детская хирургия
Дата начала и окончания КИ
17.03.2015 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ
133 17.03.2015
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 167,5 мг.
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата у детейв возрасте до 1 года.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
6
Где проводится исследование