Протокол AB-01-004
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога абатацепта (DRL_AB) и препарата Оренсия® при внутривенном введении в качестве дополнительной терапии к метотрексату для лечения пациентов с умеренной или тяжелой формой ревматоидного артрита
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
133 08.04.2024
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Абатацепт
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 250 мг
Города
Москва, Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов DRL_AB и Оренсия® при применении в качестве дополнительной терапии к метотрексату у пациентов с умеренной или тяжелой формой ревматоидного артрита
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
2
3
