Анн-Арбор
[ ]
Протокол TMC-ORI-10-01 (SOLO I)
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности оритаванцина при внутривенном однократном применении в сравнении с внутривенно применяемым ванкомицином при лечении пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и мягких тканей
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 29.03.2011 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ 132 29.03.2011
Организация, проводящая КИ Де Медисинс Компани, США
Наименование ЛП Оритаванцина дифосфат (Оритаванцин)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 мг во флаконе (Флакон Картонная упаковка, содержащая 3 флакона Оритаванцин 400 мг.)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установить «не меньшую эффективность» в отношении первичной переменной эффективности на Визите ранней клинической оценки через 48-72 часа при лечении оритаванцином в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии в сравнении с ванкомицином при его в/в введении в течение периода от 7 до 10 дней в модифицированной популяции пациентов, подлежащих лечению (mITT-популяции).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мачерет Е.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шляпников С.А