GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EFC 14280
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности введения Дупилумаба в течение 52 недель у пациентов с двусторонним назальным полипозом на фоне терапии интраназальными кортикостероидами
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 16.01.2017 - 30.03.2019
Номер и дата РКИ 13 16.01.2017
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Дупилумаб (SAR231893, REGN668)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл (300 мг/2 мл)
Города Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Ярославль
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка эффективности дупилумаба в дозе 300 мг раз в 2 недели по сравнению с плацебо на фоне терапии мометазона фуроатом в виде назального спрея с точки зрения снижения тяжести заложенности носа/ назальной обструкции и NPS по результатам эндоскопической оценки у пациентов с 2-сторонним полипозом носа
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 65
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зайцева О.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лопатин А.С
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
4
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
5
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шиленков А.А