Протокол EFC 14280
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности введения Дупилумаба в течение 52 недель у пациентов с двусторонним назальным полипозом на фоне терапии интраназальными кортикостероидами
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2017 - 30.03.2019
Номер и дата РКИ
13 16.01.2017
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Дупилумаб (SAR231893, REGN668)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 150 мг/мл (300 мг/2 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Ярославль
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности дупилумаба в дозе 300 мг раз в 2 недели по сравнению с плацебо на фоне терапии мометазона фуроатом в виде назального спрея с точки зрения снижения тяжести заложенности носа/ назальной обструкции и NPS по результатам эндоскопической оценки у пациентов с 2-сторонним полипозом носа
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1
2
3
4
5