Протокол 905-CL-077
Название протокола
Многоцентровое, долгосрочное, открытое исследование-продолжение с последовательным титрованием дозы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности суспензии солифенацина сукцината у детей с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)
Терапевтическая область
Педиатрия, Урология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2012 - 20.11.2014
Номер и дата РКИ
13 05.05.2012
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП
Солифенацина сукцинат (YM905, Везикар)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 1 мг/мл (флаконы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности солифенацина сукцината, применяемого 1 раз в сутки у детей и подростков с ГМП.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
