Протокол AZA-AML-001
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3-й фазы по сравнению азацитидина (Видаза®) со схемами стандартной терапии при лечении пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.03.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
125 24.03.2011
Организация, проводящая КИ
«Cелджен Корпорейшн», США
Наименование ЛП
Азацитидин (Видаза®)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для подкожного введения 25 мг/мл (100 мг в ампуле 4 мл )
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Саратов
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед, Russia, Moscow, 125445, ul. Smolnaya, d. 24/D
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
показать превосходство азацитидина по общей выживаемости (ОВ) по сравнению с комбинированными схемами стандартной терапии у пациентов в возрасте ≥ 65 с впервые диагностированным ОМЛ и наличием более 30% бластов в костном мозге
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5