Протокол RINCL-R Версия 3.1 от 19.01.2018
Название протокола
№ RINCL-R Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Ринсулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Хумулин® Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2016 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ
124 19.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Ринсулин® Р (Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный])
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 100 МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Ринсулин® Р и Хумулин® Регуляр с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
2
3
