Протокол BO28407
Название протокола
Рандомизированное мультицентровое открытое исследование III фазы для сравнения режимов лечения Трастузумаб плюс Пертузумаб плюс Таксаны после применения Антрациклинов и Трастузумаба Эмтанзина плюс Пертузумаб после применения Антрациклинов в качестве адъювантной терапии у пациентов с операбельным HER2-положительным первичным раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2014 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
112 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1, RO5304020); Пертузумаб, Перьета® (RО4368451)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флакон 160.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл)
Города
Казань, Москва, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без инвазивного рака в субпопуляции пациентов с метастазами в регионарных лимфоузлах и в общей предусмотренной протоколом популяции пациентов с HER2 положительным раком молочной железы, рандомизированных в группы лечения таксаном и применения в течение 1 года комбинации трастузумаб плюс пертузумаб с последующей химиотерапией на основе антрациклинов либо применения в течение 1 года комбинации трастузумаб эмтанзин + пертузумаб с последующей химиотерапией на основе антрациклинов
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
1
2
3
4
5