Протокол KI/0117-1
Название протокола
Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Пемесет®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг (АО Рафарма, Россия) и цисплатин в сравнении с комбинированной терапией препаратами Алимта®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) и цисплатин у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Терапевтическая область
Онкология, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
15.01.2018 - 11.10.2019
Номер и дата РКИ
11 15.01.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Рафарма"
Наименование ЛП
Пемесет® (Пеметрексед)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг
Города
Брянск, Иваново, Калуга, Москва, Саратов, Смоленск, Сыктывкар, Тамбов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности и безопасности применения препарата Пеметрексед, применяемого в комбинации с препаратом цисплатин препарату Алимта® («Эли Лили Восток С.А.», Швейцария), применяемого в комбинации с препаратом цисплатин в химиотерапии местнораспространенного или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
8