Протокол ST 261 DM 11 005
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное исследование III фазы в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности пропионил-L-карнитина гидрохлорида (ST 261) в таблетированной форме c контролируемым высвобождением у пациентов с легким течением язвенного колита, проходящих лечение пероральными препаратами в стабильном режиме
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
06.06.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
109 06.06.2012
Организация, проводящая КИ
Сигма Тау Индастри Фармасьютик Риуните с.п.а.
Наименование ЛП
ST261 (пропионил-L-карнитина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 500 мг
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение двух групп пациентов по частоте развития ремиссии заболевания к концу 8-недельного периода лечения ST 261, оценка безопасности и переносимости ST 261
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8