GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ST 261 DM 11 005
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное исследование III фазы в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности пропионил-L-карнитина гидрохлорида (ST 261) в таблетированной форме c контролируемым высвобождением у пациентов с легким течением язвенного колита, проходящих лечение пероральными препаратами в стабильном режиме
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 06.06.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 109 06.06.2012
Наименование ЛП ST261 (пропионил-L-карнитина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 500 мг
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение двух групп пациентов по частоте развития ремиссии заболевания к концу 8-недельного периода лечения ST 261, оценка безопасности и переносимости ST 261
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 88
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старостин Б.Д
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л