Протокол M13-098
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов ABT-450/Ритонавир/ABT 267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333, назначаемых совместно с Рибавирином (RBV) взрослым пациентам, хронически инфицированным вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1, ранее получавшим лечение (SAPPHIRE-II)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
108 18.02.2013
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
ABT-450/ритонавир/АВТ-267 + АВТ-333
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 75 мг / 50 мг / 12,5 мг и 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградская шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основными целями исследования является оценка эффективности (доля пациентов, отмечающих устойчивый вирусологический ответ на 12 неделе) и безопасность ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 при совместном применении с RBV в течение 12 недель для лечения взрослых пациентов с HCV генотипа 1. Вторичными целями исследования является оценка частоты быстрого вирусологического ответа, ответа по окончании лечения и доля пациентов с нормализацией АЛТ.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—