Сиэтл
[ ]
Протокол WA21093
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 06.06.2012 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 108 06.06.2012
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве
Наименование ЛП RO496-4913 (Окрелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 300 мг/10 мл
Города Барнаул, Казань, Киров, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить, является ли окрелизумаб в дозе 600 мг при внутреннем вливании эффективнее, чем Ребиф® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом на основании определения годовой частоты рецидива.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 105
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Федянин А.С
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хасанова Д.Р
3
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Спирин Н.Н