GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 060-00
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности MK-8342B (ЭНГ-Э2 вагинальное кольцо) у женщин с умеренной или тяжелой дисменореей
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 11.02.2016 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ 105 11.02.2016
Наименование ЛП MK-8342B
Лекарственная форма и дозировка вагинальное кольцо (этоногестрел 125 мкг (ENG) + эстрадиол 300 мкг (E2)/сут).
Города Москва, Смоленск, Томск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1.Оценить эффективность вагинального кольца ЭНГ-Э2 по сравнению с плацебо вагинального кольца в лечении дисменореи во время Цикла лечения №2. 2.Оценить безопасность и переносимость вагинального кольца ЭНГ-Э2 на протяжении 4 циклов лечения.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Рагозин А.К
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тихомиров А.Л
3
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева А.С
4
Регион Томская область
Город Томск