Текущие
1.
Протокол 2БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Итопра (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Ildong Pharmaceutical Co., Ltd, Корея, и препарата Ганатон® (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Abbott Japan Co.Ltd., Япония, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2011 - 16.10.2012
Номер и дата РКИ
№ 545 от 07.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
(Итоприд, Итопра)
Города
Томск
Фаза КИ
IV
Завершенные
1.
Протокол 4БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства Ethypharm, Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства AstraZeneca АВ, Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 104 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
Ульценорм (Эзомепразол)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол 1КИ/2011
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, сравнительное в параллельных группах исследование эффективности и переносимости препаратов Необутин® Ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг и Тримедат®, таблетки 200 мг у больных синдромом раздраженного кишечника
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2012 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
№ 482 от 31.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
НЕОБУТИН® ретард (Тримебутин)
Города
Томск
Фаза КИ
III
3.
Протокол 1БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Необутин® (тримебутин), таблетки 100 мг (производства SAMIL Pharm. Co., LTD, Корея) и препарата Тримедат® (тримебутин), таблетки 100 мг (производства ОАО Валента Фармацевтика, Россия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2011 - 16.10.2012
Номер и дата РКИ
№ 604 от 26.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
Необутин® (Тримебутин)
Города
Томск
Фаза КИ
IV
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Необутин®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002145
Дата регистрации
15.07.2013
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
15.07.2018
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "Сегмента Фарм"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Тримебутин
Формы выпуска
таблетки 100 мг, блистеры - 1
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Закрытое акционерное общество "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии" (ЗАО "СЦФБ"), 630056, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, Россия
Фармако-терапевтическая группа
спазмолитическое средство
Нормативная документация
ЛП 002145-150713,2013,Необутин®;