Протокол CLOU064C12301
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование с двойной маскировкой в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом с последующим продолжением лечения ремибрутинибом в открытом режиме
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
103 14.02.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Ремибрутиниб (LOU064 )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель клинического исследования — получить данные об эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). Одновременно будут проводиться два идентичных исследования III фазы (CLOU064C12301 и CLOU064C12302).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8