GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 1218.74
Название протокола Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке безопасности линаглиптина для сердечнососудистой системы в сравнении с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском сердечнососудистых заболеваний – Исследование КАРОЛИНА
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 04.03.2011 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ 102 04.03.2011
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РСВ, Австрия
Наименование ЛП BI 1356 (Линаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 5 мг
Города Дзержинский, Ижевск, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Саратов
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ продемонстрировать, что линаглиптин не уступание (относительно двустороннего 95% доверительного интервала, не уступающим крайнему занчению 1.3) глимепириду (монотерапевтически, либо как дополнительной терапии) по отношению ко времени первого появления какого либо из рассматриваемых компонентов основной составляющей конечной точки исследования .
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 210
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Дзержинский
Исследователи Головач А.В
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Шмыкова Н.Е
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В, Касаева Д.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Адрес проведения исследованияМосква, Литовский бульвар дом 1а, Центральная Клиническая больница Российской Академии Наук
Исследователи Гофман А.М
6
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В