GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Октофактор
Действующее вещество Мороктоког альфа
Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ и 200 МЕ
Тип оригинальный препарат
Производство АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Эс Джи Биотех", Россия
Номер и дата РУ ЛП-002015, 26.02.2013 - бессрочный
Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённой недостаточностью фактора свёртывания крови VIII) в возрасте 12 лет и старше.

Примечание: препарат Октофактор не содержит фактор Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам хомячков, а также непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата. Детский возраст до 12 лет (опыт применения отсутствует).

Публикации

ЗОРЕНКО В.Ю., МИШИН Г.В. и др. ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР (РЕЗУЛЬТАТЫ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ У БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ А). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2013. Т. 12. № 2. С. 30-37.

 

ВДОВИН В.В., АНДРЕЕВА Т.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПРИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ПОДРОСТКОВ С ТЯЖЕЛОЙ ГЕМОФИЛИЕЙ А. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2017. Т. 4. № 1. С. 61-70.

 

АНДРЕЕВА Т.А., ЗОРЕНКО В.Ю. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПРИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ГЕМОФИЛИЕЙ А. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2018. Т. 5. № 3. С. 60-73.

 

ЗОЗУЛЯ Н.И., ЯСТРУБИНЕЦКАЯ О.И. и др. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР У ПАЦИЕНТОВ СО СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ И ТЯЖЕЛОЙ ФОРМАМИГЕМОФИЛИИ A (ДАННЫЕ ПРОСПЕКТИВНОГО, МНОГОЦЕНТРОВОГО, ОТКРЫТОГО, НАБЛЮДАТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ). Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2019. Т. 6. № 2. С. 30-37.

Клинические исследования
1.
Название протокола Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 14.04.2016 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ 252 14.04.2016
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Октофактор® (Мороктоког альфа)
Города Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 12.08.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 456 12.08.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Октофактор (Мороктоког альфа)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ IV
Статус КИ
3.
Название протокола Проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, у детей в возрасте от 12 до 18 лет с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (IV фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 27.06.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 355 27.06.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Октофактор (Мороктоког альфа)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IV
Статус КИ
4.
Название протокола Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор в сравнении с препаратом Октанат у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (II-III фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2012 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ 751 01.03.2012
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Октофактор (Фактор свертывания крови VIII)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
Статус КИ
5.
Название протокола КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАЗНЫХ ДОЗ У БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ 342 26.08.2011
Название организации, проводящей КИ Октофактор
Название ЛП Октофактор (Фактор свёртывания крови VIII)
Города
Фаза КИ I
Статус КИ