GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол КИ-16/11
Название протокола Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор в сравнении с препаратом Октанат у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (II-III фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2012 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ 751 01.03.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Октофактор (Фактор свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор в сравнении с препаратом Октанат при лечении и профилактике кровотечений у больных гемофилией А тяжелой и среднетяжелой формы.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А