Протокол КИ-16/11
Название протокола
Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор в сравнении с препаратом Октанат у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (II-III фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2012 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ
751 01.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Октофактор (Фактор свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор в сравнении с препаратом Октанат при лечении и профилактике кровотечений у больных гемофилией А тяжелой и среднетяжелой формы.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1