Протокол КИ-15/11
Название протокола
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАЗНЫХ ДОЗ У БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ А
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ
342 26.08.2011
Организация, проводящая КИ
Октофактор
Наименование ЛП
Октофактор (Фактор свёртывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ (флаконы)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование безопасности и переносимости лекарственного средства Октофактор однократно в дозах 10 МЕ/кг, 25 МЕ/кг, 60 МЕ/кг, а также исследования фармакокинетических свойств однократно в дозах 25 МЕ/кг и 50 МЕ/кг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
—