GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол КИ-15/11
Название протокола КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА ОКТОФАКТОР ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАЗНЫХ ДОЗ У БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ А
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ 342 26.08.2011
Организация, проводящая КИ Октофактор
Наименование ЛП Октофактор (Фактор свёртывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ (флаконы)
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Исследование безопасности и переносимости лекарственного средства Октофактор однократно в дозах 10 МЕ/кг, 25 МЕ/кг, 60 МЕ/кг, а также исследования фармакокинетических свойств однократно в дозах 25 МЕ/кг и 50 МЕ/кг
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 12
Где проводится исследование