Арланса®
Действующее вещество
Нарлапревир
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
АО "Р-Фарм", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Р-Фарм", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-003622, 12.05.2016 - 12.05.2021
Показания
лечение хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1 у взрослых пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС
Противопоказания
- пациентам с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, не получающим антиретровирусную терапию, принимать комбинацию нарлапревир с ритонавиром противопоказано
- при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии (ритонавир, пэгинтерферон альфа, рибавирин, даклатасвир) следует учитывать противопоказания к применению данных препаратов
- повышенная чувствительность к нарлапревиру или к любому другому компоненту препарата
- беременность или период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
- тяжелая нейтропения (уровень нейтрофилов <500 кл/мкл)
- печеночная недостаточность
- предшествующее лечение хронического гепатита С ингибиторами протеазы вируса гепатита С (в связи с отсутствием данных по применению препарата Арланса® в составе противовирусной терапии у больных, ранее леченных ингибиторами протеазы вируса гепатита С, а также повторных курсов терапии с применением препарата Арланса®)
- детский возраст до 18 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют)
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Инструкция
Изм. №1 к ЛП-003622-241016, 2016
Изм. №2 к ЛП-003622-040917, 2017
Изм. №3 к ЛП-003622-140218, 2018
Изм. №4 к ЛП-003622-100818, 2018
Изм. №5 к ЛП-003622-200219, 2019
Публикации
Маевская М.В., Ивашкин В.Т. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ИНГИБИТОРА ПРОТЕАЗЫ НАРЛАПРЕВИРА У ПЕРВИЧНЫХ И РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С, ВЫЗВАННЫМ ВИРУСОМ 1-ГО ГЕНОТИПА, БЕЗ ЦИРРОЗА ПЕЧЕНИ (РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ PIONEER). Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2017. Т. 27. № 6. С. 41-51.
Бурневич Э.З., Гусев Д.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НАРЛАПРЕВИРА/ РИТОНАВИРА В КОМБИНАЦИИ С ДАКЛАТАСВИРОМ У РАНЕЕ НЕ ПОЛУЧАВШИХ ПРОТИВОВИРУСНУЮ ТЕРАПИЮ БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С БЕЗ ЦИРРОЗА ПЕЧЕНИ, ИНФИЦИРОВАННЫХ ВИРУСОМ ГЕПАТИТА С ГЕНОТИПА 1B. Клиническая фармакология и терапия. 2018. Т. 27. № 4. С. 35-39.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Даклатасвир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1B), не получавших ранее лечение
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2017 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
424 07.08.2017
Название организации, проводящей КИ
АО "Р-Фарм"
Название ЛП
Нарлапревир
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
Статус КИ
2.
Название протокола
Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Софосбувир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечение
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2017 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
55 02.02.2017
Название организации, проводящей КИ
АО «Р-Фарм»
Название ЛП
Нарлапревир
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
Статус КИ
3.
Название протокола
Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики Нарлапревира и антиретровирусных препаратов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
23.01.2017 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
28 23.01.2017
Название организации, проводящей КИ
АО «Р-Фарм»
Название ЛП
Нарлапревир
Города
Москва
Фаза КИ
I
Статус КИ
4.
Название протокола
Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики Нарлапревира при назначении однократной пероральной дозы 200 мг и в комбинации с Ритонавиром 100 мг у пациентов с нарушением функции печени и соответствующих им здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.04.2014 - 20.02.2016
Номер и дата РКИ
234 30.04.2014
Название организации, проводящей КИ
ЗАО «Р-Фарм»
Название ЛП
Нарлапревир (PJ0511, SCH 900518)
Города
Москва
Фаза КИ
I
Статус КИ
5.
Название протокола
Эффективность и безопасность препарата Нарлапревир, применяемого в сочетании с Ритонавиром у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествующей терапии (исследование PIONEER)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2013 - 16.09.2017
Номер и дата РКИ
549 10.09.2013
Название организации, проводящей КИ
Закрытое акционерное общество "Р-Фарм"
Название ЛП
Нарлапревир
Города
Воронеж, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь
Фаза КИ
III
Статус КИ