Протокол IZV-ALK185
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALK185 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2026 - 24.12.2027
Номер и дата РКИ
98 17.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
ALK 185
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 75 мг
Города
Барнаул, Саранск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALK185 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—