Протокол 1241.20
Название протокола
Рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы препарата BI 207127 в комбинации с Фалдапревиром и Рибавирином у пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита С, генотип 1, которые ранее не получали лечения
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
96 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BI 207127 + Фалдапревир (BI 201335)
Лекарственная форма и дозировка
BI 207127 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг; Фалдапревир - капсулы 120 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью исследования является подтверждение эффективности и безопасности лечения пациентов препаратом BI 207127 600 мгдва раза в день в комбинации с Фалдапревиром 120 мг один раз в день (ранее обозначаемый как BI 201335), и Рибаверином в течение 16 и 24 недель пациентов в целевой группе пациентов, с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) генотипа 1 и не получавших лечения ранее, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4