Протокол 22022011-TOP-001
Название протокола
№ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Топирамат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Топамакс® капсулы, 25 мг (Янссен-Силаг АГ, произведено Силаг АГ, Швейцария) Версия: 2.0 от 12 марта 2012 г
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2012 - 16.01.2013
Номер и дата РКИ
95 30.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Биоком»
Наименование ЛП
Топирамат
Лекарственная форма и дозировка
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Топирамат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг производства ЗАО «Биоком», Россия, и Топамакс® капсулы 25 мг производства Янссен-Силаг АГ, произведено Силаг АГ, Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1