Протокол CRFB002A2411
Название протокола
12-месячное, фаза IIIb, рандомизированное, слепое в отношении оценивающих остроту зрения специалистов, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности ранибизумаба в дозе 0.5 мг со сравнением стратегии контролируемого увеличения интервалов между введениями и ежемесячных инъекций у пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2014 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
95 27.02.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Ранибизумаб (RFB002, Луцентис)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл (флаконы).
Города
Казань, Москва, Самара
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация по крайней мере равной эффективности режима лечения ранибизумабом, представляющего собой «контролируемое увеличение интервалов между введениями», и ежемесячного введения ранибизумаба у пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации по результатам изменений остроты зрения с оптимальной коррекцией от исходного уровня до Месяца 12
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3