Протокол W00090GE303 / EORTC-2139-MG
Название протокола
Адъювантное лечение энкорафенибом и биниметинибом по сравнению с плацебо при лечении полностью резецированной BRAF V600E/K-мутантной меланомы IIB/C стадии: рандомизированное, тройное слепое исследование фазы III в сотрудничестве с группой по изучению меланомы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.02.2022 - 01.12.2035
Номер и дата РКИ
93 11.02.2022
Организация, проводящая КИ
Пьер Фабре Медикамент
Наименование ЛП
Биниметиниб (МЕКТОВИ) + Энкорафениб (БРАФТОВИ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг; капсулы, 75 мг
Города
Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Проспективно оценить, продлевает ли лечение энкорафенибом и биниметинибом выживаемость без рецидивов (ВБР) по сравнению с плацебо у пациентов с резецированной меланомой pT23b-4bN0 BRAF V600E/K.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
53
Где проводится исследование