Протокол 01072014-FSF
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармако-кинетики и биоэквивалентности препаратов ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
24.02.2015 - 25.10.2016
Номер и дата РКИ
91 24.02.2015
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
ФОСФОРАЛ РОМФАРМ (фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1