Протокол TL-MCT-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон&Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2021 - 30.03.2022
Номер и дата РКИ
904 29.12.2021
Организация, проводящая КИ
АО Р-Фарм
Наименование ЛП
Мацитентан (TL-MCT-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-MCT-t в сравнении с референтным препаратом Опсамит® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
