Протокол FD/BE10311
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ТРАМАЦЕТА® (ТРАМАДОЛ+ПАРАЦЕТАМОЛ) КАПСУЛЫ, 37,5 мг + 325 мг (К.О. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л., РУМЫНИЯ) И ЗАЛДИАР® (ТРАМАДОЛ+ПАРАЦЕТАМОЛ) ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 37,5 мг + 325 мг (ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ, ГЕРМАНИЯ) С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2012 - 09.11.2013
Номер и дата РКИ
902 20.04.2012
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
(Парацетамол + Трамадол &, Трамацета)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 325 мг + 37,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», Россия, 117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование по изучению биоэквивалентности при введении добровольцам натощак однократной дозы каждого из сравниваемых лекарственных препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1