GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GA39855
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование 3-й фазы, в котором оценивается омализумаб у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 28.02.2018 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ 90 28.02.2018
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма Штейн АГ
Наименование ЛП Омализумаб (Ксолар®)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность и безопасность омализумаба в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (ХРС с НП), у которых наблюдался неадекватный ответ на стандартное лечение
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Козлов В.С
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чачаева Л.В
3
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Гринев И.А