Протокол GA39855
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование 3-й фазы, в котором оценивается омализумаб у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2018 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
90 28.02.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма Штейн АГ
Наименование ЛП
Омализумаб (Ксолар®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность и безопасность омализумаба в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (ХРС с НП), у которых наблюдался неадекватный ответ на стандартное лечение
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3