Протокол LG-FSCL005
Название протокола
Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролирумое, в параллельных группах исследование III фазы, для оценки клинической эффективности, безопасности и и комплаенса применения препарата Фоллитроп™/Follitrope™ (рчФСГ) в предварительно заполненных шприцах, в сравнении с препаратом Гонал-Ф®/Gonal-F® в виде шприц-ручкек, у женщин с бесплодием, проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательной репродуктивной технологии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
9 16.01.2015
Организация, проводящая КИ
Эл Джи Лайф Саенсиз Лтд
Наименование ЛП
Фоллитроп™ (Фоллитропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 75 МЕ/0,15 мл; 150 МЕ/0,3 мл; 225 МЕ/0,45 мл; 300 МЕ/0,6 мл (шприцы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Южная Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИНРЕГМЕД", 127474, г. Москва, Бескудниковский бул., 13, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка клинической эффективности и безопасности препарата Фоллитроп™ /Follitrope™, предварительно заполненный шприц, в сравнении с препаратом Гонал-Ф®/Gonal-F®, шприц-ручка, при использовании в рамках циклов ЭКО, стимулированных антагонистом ГнРГ, у женщин с нормальным ответом на стимуляцию яичников.
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2