GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол LG-FSCL005
Название протокола Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролирумое, в параллельных группах исследование III фазы, для оценки клинической эффективности, безопасности и и комплаенса применения препарата Фоллитроп™/Follitrope™ (рчФСГ) в предварительно заполненных шприцах, в сравнении с препаратом Гонал-Ф®/Gonal-F® в виде шприц-ручкек, у женщин с бесплодием, проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательной репродуктивной технологии
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 16.01.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 9 16.01.2015
Организация, проводящая КИ Эл Джи Лайф Саенсиз Лтд
Наименование ЛП Фоллитроп™ (Фоллитропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 75 МЕ/0,15 мл; 150 МЕ/0,3 мл; 225 МЕ/0,45 мл; 300 МЕ/0,6 мл (шприцы)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Южная Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ИНРЕГМЕД", 127474, г. Москва, Бескудниковский бул., 13, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка клинической эффективности и безопасности препарата Фоллитроп™ /Follitrope™, предварительно заполненный шприц, в сравнении с препаратом Гонал-Ф®/Gonal-F®, шприц-ручка, при использовании в рамках циклов ЭКО, стимулированных антагонистом ГнРГ, у женщин с нормальным ответом на стимуляцию яичников.
Количество Мед.учреждений 0
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гзгзян А.М