Протокол BE-IPС-ACKF-2024
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное двухпериодное с двумя последовательностями одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак (Зеродол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия) и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев после однократного перорального приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
9 15.01.2025
Организация, проводящая КИ
Ипка Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Ацеклофенак (Зеродол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Ацеклофенак (Зеродол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия) и препарата Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1