Протокол DKls_11_07 от 09.11.2011
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование сравни-тельной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимепирид, таб-летки 4 мг (ЗАО Фармпроект, Россия) и Амарил®, таблетки 4 мг (Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2012 - 08.01.2013
Номер и дата РКИ
898 20.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Глимепирид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИКИЛС", Россия, 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф.114
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры неизменного глимепирида и его относительную биодоступность у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата «Глимепирид» таблетки 4 мг (ЗАО «Фармпроект», Россия) по сравнению с препаратом «Амарил®» таблетки 4 мг («Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1