Протокол DKls_11_08 от 23.12.2011
Название протокола
№ DKls_11_08: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кетопрофен суппозитории ректальные, 100 мг (ЗАО Фармпроект) и Кетонал суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании Лек д.д., Словения), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
19.04.2012 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
893 19.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Кетопрофен
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИКИЛС", Россия, 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф.114
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Кетопрофен» суппозитории ректальные 100 мг (ЗАО «Фармпроект») и «Кетонал» суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании Лек д.д., Словения), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного кетопрофена после однократного применения ректальных суппозиториев здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Кетопрофен» суппозитории ректальные 100 мг (ЗАО «Фармпроект») и «Кетонал» суппозитории ректальные, 100 мг (производства компании Лек д.д., Словения). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1