Протокол CL2-16257-090
Название протокола
Определение эффективной и безопасной дозировки препарата ивабрадин у детей с дилатационной кардиомиопатией и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо – контролируемое исследование, II/III фазы по подбору дозы с определением фармакокинетических / фармакодинамических характеристик и оценкой эффективности/безопасности в течение 1 года.
Терапевтическая область
Педиатрия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.04.2012 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
886 17.04.2012
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
S16257 (Ивабрадин, Кораксан)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой в дозах 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг; раствор для приема внутрь 0,1 мг/мл, 0,5 мг/мл или 1,33 мг/мл в бутылочке 10 мл, для однократного применения
Города
Москва, Оренбург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная задача настоящего исследования: определить эффективную и безопасную дозу ивабрадина у детей с дилатационной кардиомиопатей и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет на фоне оптимальной базовой терапии сердечной недостаточности. Первичные цели исследования: Определение оптимальной дозы препарата ивабрадин по достижению целевого снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 20% без развития брадикардии (т.е. ЧСС должна быть выше чем границы определенные для возрастной группы) и/или признаков или симптомов, связанных с брадикардией. Определение фармакокинетических параметров препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982 после повторных приемов внутрь. Определение фармакокинетических/фармакодинамических характеристик препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982, использую ЧСС в качестве критерия оценки. Вторичные цели исследования: • Определить эффекты препарата ивабрадин в целевой дозе, по сравнению с плацебо на: Фракцию выбросы левого желудочка, измеренную при помощи эхокардиографии На клинические симптомы по классификации NYHA/ROSS Глобальный клнический статус, оцениваемый исследователями/родитлеями Сердечнососудистый биомаркер, NT-proBNP • Определить безопасность препарата ивабарадин при длительном применении в течении одного года, в сравнении с плацебо
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
25
Где проводится исследование