Протокол СР-4-004
Название протокола
Исследование безопасности и поиск оптимальной дозы, при применении различных дозовых уровней MOD-4023 в сравнении с ежедневной терапией р-чГР у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста.
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2012 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
879 13.04.2012
Организация, проводящая КИ
OIIKO Биологикс Лтд. (OPKO Biologics Ltd.)
Наименование ЛП
MOD-4023 (, MOD-4023)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 0.66 мг MOD-4023/кг/неделя (предварительно заполненная шприц-ручка 0,7 ; 1,2 мл)
Города
Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акцельсиорс, 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнить безопасность, эффективность и переносимость трех уровней доз MOD-4023 с коммерчески доступным, стандартным, рекомбинантным человеческим гормоном роста ежедневного применения, у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста вследствие недостаточной секреции эндогенного гормона роста.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3