Протокол BRINZO0115 версия 1.0 от 14.07.2015 г.
Название протокола
№ BRINZO0115 Проспективное простое слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Бринзоламид, капли глазные 1 % – 5 мл (Сентисс Фарма Пвт. Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Азопт®, капли глазные 1 % – 5 мл (Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия) у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой I и II стадии на одном или обоих глазах
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2015 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ
86 05.02.2016
Организация, проводящая КИ
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Бринзоламид (Бринекс)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные гомеопатические 1%
Города
Иваново, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Сентисс Фарма Пвт. Лтд., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия Представительство в Москве: 111033, г.Москва, Золоторожский вал, д.11, стр.21, Индия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Бринзоламид, капли глазные 1 % – 5 мл (Сентисс Фарма Пвт. Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Азопт®, капли глазные 1 % – 5 мл (Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия) у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой I и II стадии на одном или обоих глазах.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6