Протокол GP40131-P4-01-01
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
85 13.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40131 (Инсулин деглудек )
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Города
Москва, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что GP40131 и Тресиба®, в концентрации 100 ЕД/мл, имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
