Протокол KCT 03/2012 - ROSU-PATH
Название протокола
Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое, проспективное исследование Эффективности и безопасности титрования дозы препарата Роксера® (розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг производства КРКА, д.д., Ново место, Словения) у пациентов с гиперлипидемией в параллельных группах
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.02.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
85 08.02.2013
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Роксера® (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
установить эффективность и безопасность препарата Роксера® (розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозах 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг у пациентов с первичной иперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5