GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол EVE112-CT03-2016
Название протокола Многоцентровое открытое сравнительное исследование с многократным применением исследуемого препарата, контролируемое с помощью препарата сравнения и проводимое в параллельных группах здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет, подвергающихся риску забеременеть, с целью изучения характера кровотечения при применении комбинированного интравагинального контрацептива (EVE112), содержащего этоногестрел и этинилэстрадиол
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 06.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 842 06.12.2016
Организация, проводящая КИ «Эвестра ГмбХ» (Evestra GmbH)
Наименование ЛП EVE112 (Этинилэстрадиол + Этоногестрел)
Лекарственная форма и дозировка вагинальное кольцо с модифицированным высвобождением действующего вещества (0,85 мг +5 мг)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ В течение 6 курсов лечения выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на характер кровотечения; оценить частоту наступления беременности во время лечения исследуемым препаратом и препаратом сравнения; выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на параметры гемостаза в течение 6 курсов лечения; описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения. Дополнительная задача этого исследования заключается в следующем: Описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения в общей сложности за 13 курсов лечения (включая 7 курсов последующего наблюдения для оценки безопасности).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 270
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорян Ф.М
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тарасова М.А