Протокол EVE112-CT03-2016
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное исследование с многократным применением исследуемого препарата, контролируемое с помощью препарата сравнения и проводимое в параллельных группах здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет, подвергающихся риску забеременеть, с целью изучения характера кровотечения при применении комбинированного интравагинального контрацептива (EVE112), содержащего этоногестрел и этинилэстрадиол
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
06.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
842 06.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Эвестра ГмбХ» (Evestra GmbH)
Наименование ЛП
EVE112 (Этинилэстрадиол + Этоногестрел)
Лекарственная форма и дозировка
вагинальное кольцо с модифицированным высвобождением действующего вещества (0,85 мг +5 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти» (ООО "Эс-Си-Ти"), 192148, г. Санкт-Петербург, ул. Невзоровой, д.6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
В течение 6 курсов лечения выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на характер кровотечения; оценить частоту наступления беременности во время лечения исследуемым препаратом и препаратом сравнения; выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на параметры гемостаза в течение 6 курсов лечения; описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения. Дополнительная задача этого исследования заключается в следующем: Описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения в общей сложности за 13 курсов лечения (включая 7 курсов последующего наблюдения для оценки безопасности).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
270
Где проводится исследование