Протокол PAN-DABI-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.12.2021 - 04.03.2022
Номер и дата РКИ
841 14.12.2021
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Дабигатран
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препаратов дабигатрана — воспроизведенного препарата Дабигатран, капсулы, 150 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и референтного препарата Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1